በኒጄኤም ውስጥ የቻይና አዲስ የአፍ ዘውድ መድሃኒት ላይ የደረጃ III መረጃ ከፓክስሎቪድ ያላነሰ ውጤታማነት ያሳያል።

በታህሳስ 29 መጀመሪያ ላይ ፣ NEJM ስለ አዲሱ የቻይና ኮሮናቫይረስ VV116 አዲስ ክሊኒካዊ ደረጃ III ጥናት በመስመር ላይ አሳተመ። ውጤቶቹ እንደሚያሳዩት VV116 ከፓክስሎቪድ (nematovir/ritonavir) የከፋ አይደለም ክሊኒካዊ ማገገሚያ ጊዜ እና አነስተኛ አሉታዊ ክስተቶች ነበሩት.

የምስል ምንጭ፡ NEJM

አማካይ የማገገሚያ ጊዜ 4 ቀናት፣ የተዛባ ክስተት ፍጥነት 67.4%

VV116 ከጁንሲት እና ከዋንግ ሻን ዋንግ ሹይ ጋር በመተባበር የተሰራ የአፍ ኑክሊዮሳይድ ፀረ-አዲስ ኮሮናቫይረስ (SARS-CoV-2) መድሀኒት ሲሆን ከጊልያድ ሬምደሲቪር ፣መርክ ሻርፕ እና ዶህሜ ሞልኑፒራቪር እና ሪል ባዮሎጂስቶች አዘልቩዲን ጋር በመሆን የ RdRp አጋቾች ናቸው።

በ2021፣ የVV116 ምዕራፍ II ክሊኒካዊ ሙከራ በኡዝቤኪስታን ተጠናቀቀ። የጥናቱ ውጤት እንደሚያሳየው የ VV116 ቡድን ክሊኒካዊ ምልክቶችን በተሻለ ሁኔታ ማሻሻል እና ከቁጥጥር ቡድን ጋር ሲነፃፀር ወደ ወሳኝ ቅርፅ እና ሞት የመጋለጥ እድልን በእጅጉ ይቀንሳል. በዚህ ሙከራ በተገኘው አወንታዊ ውጤት ላይ በመመስረት፣VV116 በኡዝቤኪስታን ከመካከለኛ እስከ ከባድ ኮቪድ-19 ላሉ ታካሚዎች እንዲታከም ተፈቅዶለታል፣ እና በቻይና ለውጭ ገበያ የተፈቀደ የመጀመሪያው አዲስ የአፍ ኮሮና መድሀኒት ሆኗል።

ይህ ምዕራፍ III ክሊኒካዊ ሙከራ[2] (NCT05341609)፣ የሻንጋይ ሩጂን ሆስፒታል ፕሮፌሰር ዣኦ ሬን፣ የሻንጋይ ሬንጂ ሆስፒታል ፕሮፌሰር ጋኦዩአን እና የሻንጋይ ሩጂን ሆስፒታል አካዳሚክ ኒንግ ጓንግ የሚመራው በኦሚሮን ልዩነት በተከሰተው ወረርሽኝ ወቅት ተጠናቅቋል። B.1.1.529) ከማርች እስከ ሜይ በሻንጋይ ውስጥ፣ የVV116ን ውጤታማነት እና ደህንነት ለመገምገም ዓላማ ያለው ነው። ከፓክስሎቪድ ጋር ሲነጻጸር ከመለስተኛ እና መካከለኛ ኮቪድ-19 ጋር ለታካሚዎች የመጀመሪያ ህክምና። አላማው የVV116 ከፓክስሎቪድ ከመለስተኛ እና መካከለኛ ኮቪድ-19 ጋር ለታካሚዎች የመጀመሪያ ህክምና ውጤታማነት እና ደህንነት መገምገም ነበር።

የምስል ምንጭ፡ ማጣቀሻ 2

በሻንጋይ ከሚገኙ ሰባት ሆስፒታሎች የተሣታፊዎችን ብቁነት ለመገምገም ብዙ ማዕከል፣ ታዛቢ-ዓይነ ሥውር፣ በዘፈቀደ ቁጥጥር የሚደረግበት 822 ጎልማሳ የኮቪድ-19 ታማሚዎች ለከፍተኛ የመሻሻል እድላቸው እና ከቀላል እስከ መካከለኛ ምልክቶች ያሉባቸው ሙከራዎች ተካሂደዋል። ቻይና። በመጨረሻ፣ 771 ተሳታፊዎች VV116 (384፣ 600 mg በየ 12 ሰዓቱ በቀን 1 እና 300 mg በየ12 ሰዓቱ ከ2-5 ቀናት) ወይም Paxovid (387፣ 300 mg nimatuvir + 100 mg ritonavir በየ 12 ሰዓቱ ለ5 ቀናት) የአፍ ውስጥ መድሃኒት.

የዚህ ክሊኒካዊ ጥናት ውጤት እንደሚያሳየው በ VV116 ለመለስተኛ እና መካከለኛ ኮቪድ-19 የመጀመሪያ ደረጃ ሕክምና በክሊኒካዊ ፕሮቶኮል የተተነበየውን የመጀመሪያ ደረጃ የመጨረሻ ነጥብ (ለቀጣይ ክሊኒካዊ ማገገሚያ ጊዜ) ማሟላቱን ያሳያል-የክሊኒካዊ ማገገሚያ አማካይ ጊዜ በ VV116 ቡድን ውስጥ 4 ቀናት እና 5 ቀናት በፓክስሎቪድ ቡድን (የአደጋ መጠን, 1.17; 95% CI, 1.02 ወደ 1.36; ዝቅተኛ ገደብ. > 0.8)

ክሊኒካዊ የማገገሚያ ጊዜን መጠበቅ

የመጀመሪያ እና ሁለተኛ ደረጃ የውጤታማነት የመጨረሻ ነጥቦች (የህዝብ አጠቃላይ ትንታኔ)

የምስል ምንጭ፡ ማጣቀሻ 2

ከደህንነት አንፃር፣ VV116 የሚቀበሉ ተሳታፊዎች በ28 ቀን ክትትል ፓክስሎቪድ (77.3%) ከተቀበሉት ያነሰ (67.4%) ሪፖርት አድርገዋል፣ እና የ3/4ኛ ክፍል አሉታዊ ክስተቶች ለVV116 (2.6%) ዝቅተኛ ነበር። ) ከፓክስሎቪድ (5.7%)።

መጥፎ ክስተቶች (ደህንነታቸው የተጠበቀ ሰዎች)

የምስል ምንጭ፡ ማጣቀሻ 2

ውዝግቦች እና ጥያቄዎች

በሜይ 23፣ 2022 ጁኒፐር የVV116 እና PAXLOVID የደረጃ III የምዝገባ ክሊኒካዊ ጥናት ከቀላል እስከ መካከለኛ ኮቪድ-19 (NCT05341609) የመጀመሪያ ደረጃ የጥናት የመጨረሻ ነጥቡን ማሟላቱን አስታውቋል።

የምስል ምንጭ፡ ማጣቀሻ 1

የፍርድ ሂደቱ ዝርዝር መረጃ ባልተገኘበት ወቅት በደረጃ 3 ላይ የነበረው ውዝግብ በሁለት መልኩ ነበር፡ በመጀመሪያ ደረጃ አንድ ዓይነ ስውር ጥናት ነበር እና የፕላሴቦ ቁጥጥር በማይኖርበት ጊዜ ለመፍረድ አስቸጋሪ ይሆናል ተብሎ ተሰግቷል. መድሃኒቱ ሙሉ በሙሉ በተጨባጭ; በሁለተኛ ደረጃ, ስለ ክሊኒካዊ የመጨረሻ ነጥቦች ጥያቄዎች ነበሩ.

የጁኒፐር ክሊኒካዊ የማካተት መስፈርት (i) ለአዲሱ የዘውድ ምርመራ አወንታዊ ውጤቶች፣ (ii) አንድ ወይም ከዚያ በላይ መለስተኛ ወይም መካከለኛ የኮቪድ-19 ምልክቶች እና (iii) ሞትን ጨምሮ ለከባድ COVID-19 የተጋለጡ ታካሚዎች ናቸው። ሆኖም ብቸኛው ዋና ክሊኒካዊ የመጨረሻ ነጥብ 'ለዘለቄታው ክሊኒካዊ ማገገም ጊዜ' ነው።

ከማስታወቂያው በፊት፣ በግንቦት 14፣ ጁኒፐር ከክሊኒካዊ የመጀመሪያ ደረጃ የመጨረሻ ነጥቦች ውስጥ አንዱን በማስወገድ የክሊኒካዊ የመጨረሻ ነጥቦችን አሻሽሎ ነበር፣ “ወደ ከባድ ሕመም ወይም ሞት የተለወጡ መጠን” [3]።

የምስል ምንጭ፡ ማጣቀሻ 1

እነዚህ ሁለት ዋና ዋና የክርክር ነጥቦችም በተለይ በታተመው ጥናት ላይ ተብራርተዋል።

በ Omicron ድንገተኛ ወረርሽኝ ምክንያት ለፓክስሎቪድ የፕላሴቦ ታብሌቶች ለሙከራው ከመጀመሩ በፊት አልተጠናቀቀም ነበር እናም ስለዚህ መርማሪዎቹ ባለ ሁለት ዓይነ ስውር እና ባለ ሁለት ሞክ ዲዛይን በመጠቀም ይህንን ሙከራ ማካሄድ አልቻሉም። የክሊኒካዊ ሙከራውን ነጠላ-ዓይነ ስውር ገጽታ በተመለከተ ጁኒፐር ፕሮቶኮሉ የተካሄደው ከተቆጣጠሩት ባለስልጣናት ጋር ከተገናኘ በኋላ ነው እና ነጠላ-ዓይነ ስውር ንድፍ ማለት መርማሪው (የጥናቱን የመጨረሻ ነጥብ ጨምሮ) ወይም ስፖንሰር አድራጊው አያውቁም ማለት ነው. በጥናቱ መጨረሻ ላይ የመጨረሻው የውሂብ ጎታ እስኪዘጋ ድረስ ልዩ የሕክምና መድሃኒት ምደባ.

እስከ መጨረሻው ትንታኔ ድረስ፣ በሙከራው ውስጥ ከነበሩት ተሳታፊዎች መካከል አንዳቸውም ቢሆኑ ሞት ወይም ወደ ከባድ የኮቪድ-19 ክስተት አጋጥሟቸው አያውቅም፣ ስለዚህ የVV116 ወደ ከባድ ወይም ወሳኝ ኮቪድ-19 መሸጋገርን ለመከላከል ስላለው ጥቅም ምንም አይነት ድምዳሜ ላይ መድረስ አይቻልም። ወይም ሞት. መረጃው እንደሚያመለክተው ከአጋጣሚ እስከ ቀጣይነት ያለው ከኮቪድ-19 ጋር የተዛመዱ የዒላማ ምልክቶች ወደ ኋላ መመለስ ድረስ ያለው አማካይ ጊዜ በሁለቱም ቡድኖች ውስጥ 7 ቀናት (95% CI, 7 እስከ 8) (የአደጋ ጥምርታ, 1.06; 95% CI, 0.91 ወደ 1.22) ነበር. [2] የፍርድ ሂደቱ ከማብቃቱ በፊት የተቀመጠው የ'የመቀየር መጠን ወደ ከባድ ህመም ወይም ሞት' ዋና የመጨረሻ ነጥብ ለምን እንደተወገደ ማስረዳት አስቸጋሪ አይደለም።

እ.ኤ.አ. ሜይ 18 ቀን 2022 ኢመርጂንግ ማይክሮቦች እና ኢንፌክሽኖች ጆርናል በኦሚክሮን ልዩነት በተያዙ በሽተኞች ላይ የVV116 የመጀመሪያ ክሊኒካዊ ሙከራ ውጤቶችን አሳተመ ፣ ከ136 የተረጋገጠ የታካሚ ታካሚዎች ጋር ግልፅ የሆነ የቡድን ጥናት።

በጥናቱ የተገኘው መረጃ እንደሚያሳየው የ Omicron ኢንፌክሽን ያለባቸው ታካሚዎች በ 5 ቀናት ውስጥ VV116 የተጠቀሙባቸው ታካሚዎች በ 8.56 ቀናት ውስጥ የኒውክሊክ አሲድ መመለሻ ጊዜ አላቸው, ይህም በቁጥጥር ቡድን ውስጥ ከ 11.13 ቀናት ያነሰ ነው. በዚህ ጥናት ጊዜ ውስጥ የVV116 ምልክታዊ ህመምተኞች አስተዳደር (የመጀመሪያው የኒውክሊክ አሲድ ሙከራ ከ2-10 ቀናት) በሁሉም ታካሚዎች ውስጥ የኒውክሊክ አሲድ መመለሻ ጊዜን ቀንሷል። ከመድሀኒት ደህንነት አንጻር በ VV116 ህክምና ቡድን ውስጥ ምንም አይነት ከባድ አሉታዊ ውጤቶች አልተስተዋሉም.

የምስል ምንጭ፡ ማጣቀሻ 4

በVV116 ላይ ሶስት ተከታታይ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አሉ ከነዚህም ውስጥ ሁለቱ የደረጃ III ከቀላል እስከ መካከለኛ ኮቪድ-19 (NCT05242042፣ NCT05582629) ጥናቶች ናቸው። ሌላው ከመካከለኛ እስከ ከባድ የኮቪድ-19 ሙከራ የVV116ን ውጤታማነት እና ደህንነትን ከመደበኛ ህክምና ጋር ለመገምገም አለምአቀፍ ባለ ብዙ ማዕከል፣ በዘፈቀደ፣ ባለሁለት ዕውር ደረጃ III ክሊኒካዊ ጥናት (NCT05279235) ነው። በጁኒፐር ማስታወቂያ መሰረት የመጀመሪያው ታካሚ ተመዝግቦ እና መጠኑ በማርች 2022 ተወስዷል።

የምስል ምንጭ፡clinicaltrials.gov

ዋቢዎች፡

[1] ጁንሺ ባዮቴክ፡ የVV116 እና PAXLOVID ከቀላል እስከ መካከለኛ ለኮቪድ-19 ቅድመ ህክምና የተመዘገበ የደረጃ 3 ዋና የመጨረሻ ነጥብ ላይ ማስታወቂያ

[2]https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2208822?query=featured_home[3]https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT05341609[4] Ensi Ma, Jingwen Ai , ዪ ዣንግ፣ ጂያንሚንግ ዠንግ፣ Xiaogang Gao፣ Junming Xu፣ ሃዎ ዪን፣ ዢረን ፉ፣ ሃኦ ዚንግ፣ ሊ ሊ፣ ላይይንግ ፀሃይ፣ ሃይዩ ሁአንግ፣ ኳንባኦ ዣንግ፣ ሊንሊን ሹ፣ ያንቲንግ ጂን፣ ሩይ ቼን፣ ጉዮዩ ኤልቪ፣ ዚሂዩን ዙ፣ ዌንሆንግ ዣንግ፣ ዜንግክሲን ዋንግ። (2022) የOmicron ኢንፌክሽኖች መገለጫ እና የክትባት ሁኔታ በ1881 የጉበት ንቅለ ተከላ ተቀባዮች መካከል፡- ባለብዙ ማዕከላዊ የኋላ ክፍል። ብቅ ያሉ ማይክሮቦች እና ኢንፌክሽኖች 11፡1፣ ገጽ 2636-2644።