በኢትዮጵያ SARS-CoV-2ን ለመለየት አራት ኑክሊክ አሲድ ማጉላት ሙከራዎች አፈጻጸም

Nature.comን ስለጎበኙ እናመሰግናለን።የተወሰነ የሲኤስኤስ ድጋፍ ያለው የአሳሽ ስሪት እየተጠቀሙ ነው።ለበለጠ ልምድ፣ የዘመነ አሳሽ እንድትጠቀም እንመክርሃለን (ወይም የተኳኋኝነት ሁነታን በኢንተርኔት ኤክስፕሎረር አሰናክል)።በተጨማሪም, ቀጣይነት ያለው ድጋፍ ለማረጋገጥ, ጣቢያውን ያለ ቅጦች እና ጃቫስክሪፕት እናሳያለን.
በአንድ ጊዜ የሶስት ስላይዶችን ካርሶል ያሳያል።በአንድ ጊዜ በሶስት ስላይዶች ለመንቀሳቀስ የቀደመውን እና ቀጣይ ቁልፎችን ይጠቀሙ ወይም በመጨረሻው ላይ ያሉትን ተንሸራታቾች በአንድ ጊዜ በሶስት ስላይዶች ለማለፍ ይጠቀሙ።
እ.ኤ.አ. ከ2019 የኮሮና ቫይረስ በሽታ (ኮቪድ-19) ወረርሽኝ ጀምሮ፣ ብዙ የንግድ ኑክሊክ አሲድ ማጉላት ሙከራዎች (NAATs) በአለም ዙሪያ የተገነቡ እና መደበኛ መመዘኛዎች ሆነዋል።ምንም እንኳን ብዙ ሙከራዎች በፍጥነት ተዘጋጅተው በላብራቶሪ ምርመራ ላይ ቢተገበሩም, የእነዚህ ሙከራዎች አፈፃፀም በተለያዩ ሁኔታዎች አልተገመገመም.ስለዚህ ይህ ጥናት የአቦት SARS-CoV-2፣ Daan Gene፣ BGI እና Sansure Biotech assays የተቀነባበረ የማጣቀሻ ስታንዳርድ (CRS) በመጠቀም አፈጻጸምን ለመገምገም ያለመ ነው።ጥናቱ በኢትዮጵያ የህብረተሰብ ጤና ኢንስቲትዩት (EPHI) ከታህሳስ 1 እስከ 30 ቀን 2020 የተካሄደ ሲሆን 164 የአፍንጫ መውረጃ ናሙናዎች QIAamp አር ኤን ኤ ሚኒ ኪት እና የአቦት ዲኤንኤ የናሙና ዝግጅት ስርዓትን በመጠቀም ተወስደዋል።ከ 164 ናሙናዎች, 59.1% አዎንታዊ እና 40.9% ለ CRS አሉታዊ ነበሩ. የሳንሱር ባዮቴክ አዎንታዊነት ከ CRS (p <0.05) ጋር ሲነጻጸር በጣም ዝቅተኛ ነበር። የሳንሱር ባዮቴክ አዎንታዊነት ከ CRS (p <0.05) ጋር ሲነጻጸር በጣም ዝቅተኛ ነበር። Положительные результаты Sansure Biotech были значительно ниже по сравнению с CRS (p <0,05) የሳንሱር ባዮቴክ አወንታዊ ውጤቶች ከ CRS (p <0.05) ጋር ሲነጻጸሩ በጣም ያነሰ ነበር።与CRS 相比， Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p <0.05）与CRS 相比， Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p <0.05） У ሳንሱር ባዮቴክ было значительно меньше положительных результатов по сравнению с CRS (p <0,05)። ሳንሱር ባዮቴክ ከ CRS (p <0.05) ጋር ሲወዳደር በጣም ያነሰ አዎንታዊ ውጤቶች ነበረው።የአራቱ ትንታኔዎች አጠቃላይ ስምምነት ከ CRS ጋር ሲነፃፀር 96.3-100% ነው።ከ Sansure Biotech assay ዝቅተኛ የአዎንታዊነት መጠን በተጨማሪ፣ የአራቱ ምዘናዎች አፈጻጸም ከሞላ ጎደል ሊወዳደር የሚችል ነበር።በመሆኑም፣ የሳንሱር ባዮቴክ (Research Only (RUO)) ጥናት በኢትዮጵያ ውስጥ ጥቅም ላይ እንዲውል ተጨማሪ ማረጋገጫ ያስፈልገዋል።በመጨረሻም፣ ከተገቢው የአምራች የይገባኛል ጥያቄ ጋር ግምገማዎችን ለመገምገም ተጨማሪ ምርምር ግምት ውስጥ መግባት አለበት።
የላብራቶሪ ምርመራ የዓለም ጤና ድርጅት (WHO) የኮሮናቫይረስ በሽታ 2019 (ኮቪድ-19) ዝግጁነት እና ምላሽ (SPRP) ስትራቴጂክ ዕቅድ አካል ነው።የዓለም ጤና ድርጅት አገሮች ዝግጁነትን፣ ትክክለኛ የጉዳይ አያያዝን፣ ጥንቃቄን እና ለህብረተሰብ ጤና ተግዳሮቶች ፈጣን ምላሽን ለማሻሻል የላብራቶሪ አቅም መገንባት አለባቸው ሲል ይመክራል።ይህ የሚያመለክተው የላቦራቶሪ ሚና የሚመነጩ ተላላፊ ወኪሎችን በሽታ እና ኤፒዲሚዮሎጂን ለመለየት እና ስርጭታቸውን ለመቆጣጠር ቁልፍ መሆኑን ነው።
የኮቪድ-19 ምርመራ የኤፒዲሚዮሎጂካል እና የህክምና መረጃ፣ የግል ምልክቶች/ምልክቶች፣ እና ራዲዮግራፊ እና የላብራቶሪ መረጃ2 ያስፈልገዋል።የ COVID-19 ወረርሽኝ በቻይና ዉሃን ከተማ ከተዘገበ ጀምሮ በአለም ዙሪያ ብዙ የንግድ ኑክሊክ አሲድ ማጉላት ሙከራዎች (NAATs) ተዘጋጅተዋል።የእውነተኛ ጊዜ የተገላቢጦሽ ግልባጭ ፖሊመሬሴ ሰንሰለት ምላሽ (rRT-PCR) ለከባድ አጣዳፊ የመተንፈሻ አካላት ሲንድሮም 2 (SARS-CoV-2) 3 ኢንፌክሽን የላብራቶሪ ምርመራ እንደ መደበኛ እና መደበኛ ዘዴ ጥቅም ላይ ውሏል።የ SARS-CoV-2 ሞለኪውላዊ ምርመራ በ N (ኑክሊዮካፕሲድ ፕሮቲን ጂን) ፣ E (የኤንቨሎፕ ፕሮቲን ጂን) እና RdRp (አር ኤን ኤ ላይ የተመሠረተ አር ኤን ኤ ፖሊመሬሴ ጂን) ጂኖች በ ORF1a/b (ክፍት የማንበብ ፍሬም 1a/b) ላይ የተመሠረተ ነው። .ጂን) ከቫይራል ጂኖም ተለይቶ የሚታወቅ ክልል.ለቫይረስ ለይቶ ማወቅ በቫይረስ ጂኖም ውስጥ የሚገኙት ዋና ዋና የተጠበቁ ክልሎች ተደርገው ይወሰዳሉ4.ከእነዚህ ጂኖች መካከል RdRp እና E ጂኖች ከፍተኛ የትንታኔ ማወቂያ ትብነት ሲኖራቸው N ጂን ደግሞ አነስተኛ የትንታኔ ስሜት5 አለው።
የ PCR ምዘናዎች አፈጻጸም እንደ ተለያዩ ሁኔታዎች ሊለያይ ይችላል፡ ኤክስትራክሽን ሪጀንቶች፣ ማጉሊያ/ማወቂያ reagents፣ የማውጫ ዘዴ፣ የ PCR ማሽን እና ሌሎች መሳሪያዎች ጥራት።ከኤፕሪል 2020 ጀምሮ ከ9 ሀገራት የተውጣጡ ከ48 በላይ የተለያዩ የመመርመሪያ መሳሪያዎች ለኮቪድ-196 ምርመራ የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ፍቃድ (ኢ.አ.ኤ) አግኝተዋል።በኢትዮጵያ ከ14 በላይ የእውነተኛ ጊዜ PCR መድረኮች PCR ለ SARS-CoV-2 በ26 የህዝብ ጤና ተቋማት አቢ 7500፣ አቦት m2000፣ ሮቼ 48000 እና ኳንት-ስቱዲዮ7ን ጨምሮ ጥቅም ላይ ይውላሉ።በተጨማሪም፣ እንደ ዳያን ጂን ፈተና፣ አቦት ሳርኤስ-ኮቪ-2 ፈተና፣ ሳንሱር ባዮቴክ ፈተና እና SARS-CoV-2 BGI ፈተና ያሉ የተለያዩ PCR የፍተሻ ኪቶች ይገኛሉ።ምንም እንኳን rRT-PCR በጣም ስሜታዊነት ያለው ቢሆንም፣ አንዳንድ ኮቪድ-19 ያለባቸው ታካሚዎች ተገቢ ባልሆነ ስብስብ፣ መጓጓዣ፣ ማከማቻ እና አያያዝ እና የላብራቶሪ ምርመራ ምክንያት በቂ የቫይረስ ሪቦኑክሊክ አሲድ (አር ኤን ኤ) ቅጂዎች ባለመገኘቱ የውሸት አሉታዊ ውጤቶችን ሪፖርት ያደርጋሉ።የሰራተኞች ሁኔታዎች እና ድርጊቶች8.በተጨማሪም፣ የናሙና ወይም ቁጥጥር አላግባብ አያያዝ፣ የዑደት ገደብ (ሲቲ) አቀማመጥ፣ እና ከሌሎች በሽታ አምጪ ኑክሊክ አሲዶች ወይም የቦዘኑ/ቀሪ SARS-CoV-2 አር ኤን ኤ በ rRT-PCR9 ትንታኔዎች ውስጥ የውሸት አወንታዊ ውጤቶችን ሊያስከትል ይችላል።ስለዚህ፣ የ PCR ምርመራዎች የጂን ቁርጥራጭ ተሸካሚዎችን መለየት እንደሚችሉ ግልጽ ነው፣ ምክንያቱም በእውነቱ ንቁ የሆኑ የቫይረስ ጂኖችን መለየት እንኳን ስለማይችሉ ምርመራዎቹ ተሸካሚዎችን ብቻ እንጂ በሽተኞችን አይለዩም።ስለዚህ, በእኛ አቀማመጥ ውስጥ መደበኛ ዘዴዎችን በመጠቀም የምርመራ አፈፃፀምን መገምገም አስፈላጊ ነው.በኢትዮጵያ የሕብረተሰብ ጤና ኢንስቲትዩት (EPHI) እና በመላ አገሪቱ የሚገኙ በርካታ የኤንኤኤቲ ሪጀንቶች ቢኖሩም ውጤታማነታቸውን በተመለከተ ምንም ዓይነት የንፅፅር ግምገማ እስካሁን አልተገለጸም።ስለዚህ፣ ይህ ጥናት ክሊኒካዊ ናሙናዎችን በመጠቀም SARS-CoV-2ን በrRT-PCR ለመለየት በንግድ የሚገኙ ኪቶች ንፅፅር አፈፃፀም ለመገምገም ያለመ ነው።
በኮቪድ-19 የተጠረጠሩ 164 ተሳታፊዎች በዚህ ጥናት ውስጥ ተካተዋል።አብዛኛዎቹ ናሙናዎች ከህክምና ማዕከሎች (118/164 = 72%) ሲሆኑ የተቀሩት 46 (28%) ተሳታፊዎች ህክምና ካልሆኑ ማዕከሎች ነበሩ.በማዕከሉ ህክምና ካልተደረገላቸው ተሳታፊዎች መካከል 15 (9.1%) ክሊኒካዊ ተጠርጣሪዎች እና 31 (18.9%) የተረጋገጡ ጉዳዮች ንክኪ አላቸው ።ዘጠና ሶስት (56.7%) ተሳታፊዎች ወንድ ናቸው, እና የተሳታፊዎቹ አማካይ (± SD) ዕድሜ 31.10 (± 11.82) ዓመታት ነበር.
በዚህ ጥናት ውስጥ፣ ለኮቪድ-19 የአራት ምርመራዎች አወንታዊ እና አሉታዊ ተመኖች ተወስነዋል።ስለዚህ የአቦት SARS-CoV-2 አወንታዊ ተመኖች፣ Daan Gene 2019-nCoV assay፣ SARS-CoV-2 BGI assay እና Sansure Biotech 2019-nCoV assay 59.1%፣ 58.5%፣ 57.9% እና 55.5% በቅደም ተከተል .አወንታዊ እና አሉታዊ ጥምር ማጣቀሻ መስፈርት (ሲአርኤስ) ውጤቶች በቅደም ተከተል 97 (59.1%) እና 67 (40.9%) ናቸው (ሠንጠረዥ 1)።በዚህ ጥናት ውስጥ የ CRS ፍቺው "ማንኛውም አዎንታዊ" በሚለው ህግ ላይ የተመሰረተ ነው, በዚህም ከአራት የፈተና ውጤቶች ውስጥ, ተመሳሳይ ውጤት የሰጡ ሁለት ወይም ከዚያ በላይ የፈተና ውጤቶች እንደ እውነት አወንታዊ ወይም አሉታዊ ተደርገው ይወሰዳሉ.
በዚህ ጥናት ውስጥ, ከ CRS ጋር ሲነጻጸር ለሁሉም ትንታኔዎች የ 100% (95% CI 94.6-100) አሉታዊ መቶኛ ስምምነት (NPA) አግኝተናል.የሳንሱር ባዮቴክኖሎጂ ትንተና ዝቅተኛ ፒፒኤ 93.8% (95% CI 87.2-97.1) እና የ Daan Gene 2019-nCoV ትንታኔ አጠቃላይ የ99.4% (95% CI 96.6-99.9) ስምምነት እንዳለው አሳይቷል።በአንፃሩ በSARS-CoV-2 BGI assay እና Sansure Biotech 2019-nCoV assay መካከል ያለው አጠቃላይ ስምምነት 98.8% እና 96.3% ነበር (ሠንጠረዥ 2)።
በ CRS እና Abbott SARS-CoV-2 መካከል ያለው ስምምነት የኮሄን kappa ጥምር ውጤት ሙሉ በሙሉ ወጥነት ያለው ነበር (K = 1.00)።በተመሳሳይ፣ በDaan Gene 2019-nCoV፣ SARS-CoV-2 BGI እና Sansure Biotech 2019-nCoV የተገኙት የኮሄን kappa እሴቶች እንዲሁ ከ CRS (K ≥ 0.925) ጋር ሙሉ በሙሉ የሚጣጣሙ ናቸው።በዚህ የንጽጽር ትንተና የቺ-ስኩዌር ፈተና (ማክኔማር ፈተና) የሳንሱር ባዮቴክ 2019-nCoV የዳሰሳ ጥናት ውጤቶች ከ CRS ውጤቶች (p = 0.031) (ሠንጠረዥ 2) በእጅጉ የተለዩ መሆናቸውን አሳይቷል።
በስእል ላይ እንደሚታየው.1 ዝቅተኛው የሲቲ እሴት (<20 Ct) የአቦት ሳርርስ-ኮቪ-2 ጥናት (RdRp እና N ጂን የተቀናጀ) 87.6% እና ORF1a/b gene Ct የሳንሱር ባዮቴክ 2019-nCoV ግምገማ ዝቅተኛ መቶኛ ያሳያል። የሲቲ እሴት (<20 Ct) 50.3% እና ከፍተኛው የሲቲ እሴት (36-40 Ct) 3.2% ነበር። 1 ዝቅተኛው የሲቲ እሴት (<20 Ct) የአቦት ሳርርስ-ኮቪ-2 ጥናት (RdRp እና N ጂን የተቀናጀ) 87.6% እና ORF1a/b gene Ct የሳንሱር ባዮቴክ 2019-nCoV ግምገማ ዝቅተኛ መቶኛ ያሳያል። የሲቲ እሴት (<20 Ct) 50.3% እና ከፍተኛው የሲቲ እሴት (36-40 Ct) 3.2% ነበር።በስእል ላይ እንደሚታየው.1, процент наименьшего значения Ct (< 20 Ct) анализа Abbott SARS-CoV-2 (комбинированный ген RdRp и N) составил 87,6%, а значение Ct гена ORF1a/b анализа Sansure Biotech 2019-nCoV показало что процент низкого значения Ct (< 20 ሲቲ) составлял 50,3%, а высокое значение ሲቲ (36-40 ሲቲ) 3,2% 1፣ የአቦት SARS-CoV-2 (የተጣመረ ጂን RdRp እና N) ዝቅተኛው የሲቲ እሴት (< 20 Ct) መቶኛ 87.6% ነበር፣ እና የሳንሱር ባዮቴክ 2019-nCoV የ ORF1a/b ጂን ትንተና ሲቲ ያሳያል። ዝቅተኛ የሲቲ እሴት (< 20 Ct) መቶኛ 50.3%, እና ከፍተኛ ዋጋ Ct (36-40 Ct) 3.2% ነው.如 1 所 所 所 所 所, Obbot Savs-2 检测 (结合 አርዲ.ድ.值(< 20 ሲቲ) 的百分比为50.3%，高Ct 值(36–40 ሲቲ) 的百分比为3.2%. በስእል 1 እንደሚታየው ዝቅተኛው የሲቲ እሴት መቶኛ (<20 Ct) የአቦት SARS-CoV-2 ሙከራ (የ RdRp እና N ጂን ጥምር) 87.6% ነው፣ የ ORF1a/b gene Ct ዋጋ Sansure Biotech 2019-nCoV ዝቅተኛ Ct值(< 20 Ct) ያሳያል 的 መቶኛ 50.3%፣ 高Ct 值(36–40 Ct) 的 መቶኛ 3.2% ነው። Как показано на рисунке 1, анализ Abbott SARS-CoV-2 (сочетающий гены RdRp и N) имел самое низкое процентное значение Ct (< 20 Ct) в размере 87,6%, а значение Ct гена ORF1a/b в исследовании Sansure Biotech 2019 - Анализ nCoV показал низкий ሲቲ. በስእል 1 ላይ እንደሚታየው የአቦት SARS-CoV-2 ምርመራ (RdRp እና N ጂኖችን በማጣመር) ዝቅተኛው መቶኛ Ct እሴት (< 20 Ct) በ 87.6% ሲኖረው በ Sansure ውስጥ የ ORF1a/b ጂን Ct ዋጋ ነበረው። የባዮቴክ 2019 ጥናት - የ nCoV ትንተና ዝቅተኛ Ct. Процент значений (< 20 Ct) составил 50,3%, а процент высоких значений Ct (36–40 Ct) составил 3,2%. የእሴቶቹ መቶኛ (<20 Ct) 50.3% ነበር፣ እና የከፍተኛ ሲቲ እሴቶች (36-40 Ct) መቶኛ 3.2% ነበር።የአቦት SARS-CoV-2 B ሙከራ ከ30 በላይ የሲቲ እሴቶችን መዝግቧል። በሌላ በኩል፣ በBGI SARS-CoV-2 assay ORF1a/b ጂን ከፍተኛ የሲቲ እሴት (> 36 Ct) መቶኛ 4% ነበር (ምስል 1)። በሌላ በኩል፣ በBGI SARS-CoV-2 assay ORF1a/b ጂን ከፍተኛ የሲቲ እሴት (> 36 Ct) መቶኛ 4% ነበር (ምስል 1)። Сдругой стороны, в анализе BGI SARS-CoV-2 ген ORF1a/b имел высокое значение Ct (> 36 Ct), процент которого соста. በሌላ በኩል፣ በ BGI SARS-CoV-2 ጂን ORF1a/b ትንተና ከፍተኛ የሲቲ እሴት (> 36 Ct) ነበረው፣ ይህም መቶኛ 4% ነበር (ምስል 1)።另一方面，在BGI SARS-CoV-2 检测中，ORF1a/b 基因具有高Ct 值（> 36 Ct）的百分比为4%（图1） በሌላ በኩል፣ በBGI SARS-CoV-2 ማወቂያ፣ የ ORF1a/b ጂን ከፍተኛ ሲቲ እሴት (> 36 Ct) መቶኛ 4% ነው (ምስል 1)። Сдругой стороны, в анализе BGI SARS-CoV-2 процент генов ORF1a/b с высокими значениями Ct (>36 Ct) составил 4% (አር)። በሌላ በኩል፣ በBGI SARS-CoV-2 ትንተና፣ የ ORF1a/b ጂኖች ከፍተኛ የሲቲ እሴቶች (> 36 Ct) መቶኛ 4% ነበር (ምስል 1)።
በዚህ ጥናት ውስጥ, 164 ናሶፎፋርኒክስ ናሙናዎችን ወስደናል.ለሁሉም አይነት ምዘናዎች፣ አር ኤን ኤ ማግለል እና ማጉላት የሚከናወነው በሚመለከታቸው አምራቾች የተመከሩትን ዘዴዎች እና ኪት በመጠቀም ነው።
ይህ ጥናት የአቦት የ SARS-CoV-2 ምርመራ ከ CRS ጋር ተመሳሳይ የሆነ የመለየት አፈጻጸም እንዳለው አሳይቷል፣ 100% አዎንታዊ፣ አሉታዊ እና አጠቃላይ ስምምነት።የኮሄን kappa ስምምነት 1.00 ነው፣ ይህም ከ CRS ጋር ሙሉ ስምምነትን ያሳያል።በአሜሪካ የዋሽንግተን ዩኒቨርሲቲ የተደረገ ተመሳሳይ ጥናት እንዳመለከተው የአቦት ለ SARS-CoV-2 አጠቃላይ ትብነት እና ልዩነት 93% እና 100% ነበር ፣ ከሲዲሲ የላብራቶሪ-የተለየ ምርመራ (ኤልዲኤ) ጋር ሲነፃፀር .11. የአቦት SARS-CoV-2 ማወቂያ ስርዓት N እና RdRp ጂኖችን በአንድ ጊዜ በማግኘቱ ላይ የተመሰረተ ነው፣ ሁለቱም ጂኖች የበለጠ ስሱ ስለሆኑ፣ የውሸት አሉታዊዎችን12 ይቀንሳል።በቪየና፣ ኦስትሪያ የተደረገ ጥናት እንደሚያሳየው ትላልቅ የማውጣት ናሙና ጥራዞች እና የመለየት ከፍተኛ መጠን የመሟሟት ተፅእኖን እና የመለየት ቅልጥፍናን ጨምሯል13።ስለዚህ የአቦት ፍፁም ግጥሚያ ለ SARS-CoV-2 አተያይ በአንድ ጊዜ ጥምር ጂኖችን ከሚያውቅ፣ ብዙ ናሙናዎችን (0.5 ሚሊ ሊትር) የሚያወጣ እና ከፍተኛ መጠን ያለው eluent (40 µl) ከሚጠቀም የመሣሪያ ስርዓት ማወቂያ ስርዓት ጋር ሊዛመድ ይችላል።
ውጤታችን እንደሚያሳየው የዳያን ጄኔቲክ ሙከራ የማወቅ አፈጻጸም ከ CRS ጋር ተመሳሳይ ነበር።ይህ በቻይና፣ ሁዋይናን ውስጥ በሚገኘው አንሁይ ዩኒቨርሲቲ ከተካሄደው ጥናት14 እና አምራቹ 100% አዎንታዊ ስምምነት ካለው የይገባኛል ጥያቄ ጋር የሚስማማ ነው።ተከታታይ የውጤቶች ሪፖርቶች ቢኖሩም፣ አንድ ናሙና ተመሳሳዩን ኤሌትሌት ከደገመ በኋላ የውሸት አሉታዊ ነበር፣ ነገር ግን በአቦት SARS-CoV-2 እና Sansure Biotech nCoV-2019 ግምገማዎች ላይ አዎንታዊ ነበር።ይህ የሚያሳየው በተለያዩ የግምገማ ዓይነቶች ላይ የውጤት ልዩነት ሊኖር እንደሚችል ነው። ነገር ግን፣ በቻይና15 በተካሄደው ጥናት፣ የዳያን ጂን ምርመራ ውጤት በላብራቶሪ ከተገለፀው የማመሳከሪያ ዳሰሳ ጋር ሲወዳደር በጣም የተለየ ነበር (p <0.05)። ነገር ግን፣ በቻይና15 በተካሄደው ጥናት፣ የዳያን ጂን ምርመራ ውጤት በላብራቶሪ ከተገለፀው የማመሳከሪያ ዳሰሳ ጋር ሲወዳደር በጣም የተለየ ነበር (p <0.05)። ቶም ነው መንእሰይ፣ ቪስሊዶቫኒ፣ ፕሮቬደንኖም ቪ ሢታኢ15፣ ረዚሉታት አናሊዛ ዳያን ጂን ዘንቻይተልኖ ኦቶሊንስ፣ (5) ነገር ግን፣ በቻይና15 በተደረገ ጥናት፣ የዳያን ጂን ትንተና ውጤታቸው (p <0.05) ከላቦራቶሪ ማጣቀሻ ትንታኔያቸው በእጅጉ የተለየ ነበር።然而，在中国行的研究中15，大安基因检测的结果与其实验室定义的参考检义的参考检义的参考检义的参考检义参参考检测眾参参是眾参参考检义参参考检斋眾参参考检斋眾参参考检於得。然而，在中国进行的研究中15，大安基因检测的结果与其实验室定义的参中检测的结果与其实验室定义的参考检义的参考检义縷来0 参参考检旉縙05. Однако в исследовании, проведенном в Китае15, результаты генетического теста Daan значительно отличались (p < 0,05) по сравнению с его эталонным лабораторным тестом. ነገር ግን በቻይና15 በተደረገ ጥናት የዳያን የዘረመል ምርመራ ውጤት ከማጣቀሻው የላቦራቶሪ ምርመራ ጋር ሲወዳደር በጣም የተለየ ነበር (p <0.05)።ይህ ልዩነት SARS-CoV-2 ን ለመለየት በማጣቀሻው ስሜታዊነት ምክንያት ሊሆን ይችላል, እና መንስኤውን ለማወቅ ተጨማሪ ጥናቶች አስፈላጊ ሊሆኑ ይችላሉ.
በተጨማሪም፣ ጥናታችን የ SARS-CoV-2 BGI ሙከራን ከ CRS ጋር ያለውን የንፅፅር አፈጻጸም ገምግሟል፣ይህም እጅግ በጣም ጥሩ የሆነ አዎንታዊ መቶኛ ስምምነት (PPA = 97.9%)፣ አሉታዊ የመቶኛ ስምምነት (NPA = 100%) እና አጠቃላይ የመቶኛ ስምምነትን በጾታ አሳይቷል ( ኦፒኤ)።).= 98.8%)የኮሄን ካፓ እሴቶች ጥሩ ስምምነት አሳይተዋል (K = 0.975)።በኔዘርላንድስ16 እና በቻይና15 የተደረጉ ጥናቶች ወጥነት ያለው ውጤት አሳይተዋል።የ SARS-CoV-2 BGI ሙከራ 10 µl ማጉላት/መመርመሪያ eluate በመጠቀም ነጠላ ጂን (ORF1a/b) የመለየት ሙከራ ነው።ከማጣቀሻ ውጤታችን ጋር ጥሩ ስታቲስቲካዊ ስምምነት ቢኖረውም, ትንታኔው ከጠቅላላው ናሙና ውስጥ ሁለት አዎንታዊ ናሙናዎችን (1.22%) አምልጧል.ይህ በታካሚም ሆነ በማህበረሰብ ደረጃዎች የመተላለፍ ተለዋዋጭነት ላይ ትልቅ ክሊኒካዊ አንድምታ ሊኖረው ይችላል።
በዚህ ጥናት ውስጥ የተካተተው ሌላው የንጽጽር ትንተና Sansure Biotech nCoV-2019 rRT-PCR (RUO) assay;አጠቃላይ ግጥሚያው መቶኛ 96.3 በመቶ ነበር።የስምምነቱ ጥንካሬም በCohen's Kappa እሴት ተወስኗል፣ እሱም 0.925 ነበር፣ ይህም ከ CRS ጋር ሙሉ ስምምነትን ያሳያል።እንደገና፣ ውጤታችን በቻንቻ፣ ቻይና በሚገኘው ሴንትራል ደቡብ ዩኒቨርሲቲ እና በሊዙዙ ህዝቦች ሆስፒታል ክሊኒካል ላቦራቶሪ ዲፓርትመንት፣ Liuzhou City, China17 ከተደረጉ ጥናቶች ጋር ተመሳሳይ ነው። ምንም እንኳን ከላይ የተጠቀሰው ጥሩ የስታቲስቲክስ ኮንኮርዳንስ ቢመዘገብም, የቺ-ስኩዌር ፈተና (ማክኔማር ፈተና) የሳንሱር ባዮቴክ ምርመራ ውጤት ከ CRS (p <0.005) ጋር ሲነጻጸር በስታቲስቲክስ ጉልህ የሆነ ልዩነት እንዳለው አሳይቷል. ምንም እንኳን ከላይ የተጠቀሰው ጥሩ የስታቲስቲክስ ኮንኮርዳንስ ቢመዘገብም, የቺ-ስኩዌር ፈተና (ማክኔማር ፈተና) የሳንሱር ባዮቴክ ምርመራ ውጤት ከ CRS (p <0.005) ጋር ሲነጻጸር በስታቲስቲክስ ጉልህ የሆነ ልዩነት እንዳለው አሳይቷል. Несмотря на то, что было зафиксировано указанное выше хорошее статистическое соответствие, критерий хи-квадрат (критерий Макнемара) показал, что результат анализа Sansure Biotech имеет статистически значимое различие по сравнению с CRS (p < 0,005). ምንም እንኳን ከላይ ያለው ጥሩ የስታቲስቲክስ ስምምነት ቢመዘገብም, የቺ-ስኩዌር ፈተና (ማክኔማር ፈተና) የሳንሱር ባዮቴክ ምርመራ ውጤት ከ CRS (p <0.005) ጋር ሲነፃፀር ከፍተኛ ልዩነት እንዳለው አሳይቷል.尽管 记录 了 上述 良好 良好 良好 一致性 一致性 一致性 一致性 一致性 一致性 一致性 检验 (ማክኔማን 检验 检验 检验 检验) 表明, መንጠቆ ባዮቴክኖሎጂ 检测 的 结果 与 统计学 统计学 显着 相比 相比 显着 (ፒ <0.005).尽管 记录 了 上述 良好 良好 性 性 性 性, 但 检验 ((ማክኔማን 检验 检验,, መንቀሳቀስ ባዮቴክኖሎጂ ባዮቴክኖሎጂ ባዮቴክ 检测 结果 与 CRS 相比 显着 ((ፒ <0.005 .................... . . .)) Несмотря на отмеченное выше хорошее статистическое соответствие, критерий хи-квадрат (критерий Макнемара) показал статистически значимую разницу (p < 0,005) между анализом Sansure Biotech и CRS. ከላይ የተጠቀሰው ጥሩ የስታቲስቲክስ ስምምነት ቢሆንም፣ የቺ-ስኩዌር ፈተና (ማክነማር ፈተና) በሳንሱር ባዮቴክ አሴይ እና በ CRS መካከል በስታቲስቲካዊ ጉልህ የሆነ ልዩነት (p <0.005) አሳይቷል።ስድስት ናሙናዎች (3.66%) ከ CRS (ተጨማሪ ሠንጠረዥ 1) ጋር ሲነፃፀሩ የውሸት አሉታዊ ውጤቶች ተገኝተዋል.ይህ በጣም አስፈላጊ ነው, በተለይም የቫይረሱ ስርጭት ተለዋዋጭነት.ከላይ ያለው መረጃ ይህንን ዝቅተኛ የመለየት መጠን15 ይደግፋል።
በዚህ ጥናት ውስጥ፣ ሲቲ እሴቶች ለእያንዳንዱ ግምገማ እና ለእያንዳንዱ መድረክ ተወስነዋል፣ በአቦት SARS-CoV-2 ግምገማ ውስጥ የተዘገበው ዝቅተኛው አማካይ Ct እሴት።ይህ ውጤት ሳርስን-ኮቪ-2ን ለመለየት ከአቦት በአንድ ጊዜ ከተዋሃደው የዘረመል ሙከራ ስርዓት ጋር የተያያዘ ሊሆን ይችላል።ስለዚህ ፣ በስእል 1 መሠረት ፣ 87.6% የአቦት SARS-CoV-2 ውጤቶች ከ 20 በታች የሲቲ እሴቶች ነበሯቸው። ጥቂት የናሙና ውጤቶች (12.4%) ብቻ በ20-30 ክልል ውስጥ ነበሩ።ከ30 በላይ የሆኑ የሲቲ እሴቶች አልተመዘገቡም።አቦት የ SARS-CoV-2 ፓነል የጄኔቲክ ሙከራ ቅርፀትን ከመጠቀም በተጨማሪ ይህ ውጤት ከዝቅተኛው የመለየት ገደብ (32.5 RNA ቅጂ/ሚሊሊ) 18 ጋር ሊዛመድ ይችላል፣ ይህም ከኩባንያው ዝቅተኛ የ100 አር ኤን ኤ ቅጂዎች በሶስት እጥፍ ያነሰ ነው። /ሚሊ.ml) 19.
ይህ ጥናት አንዳንድ ውሱንነቶች አሉት፡ በመጀመሪያ ደረጃ በሃብት እጥረት ምክንያት መደበኛ/ማጣቀሻ ዘዴዎች የሉንም።በሁለተኛ ደረጃ, በዚህ ጥናት ውስጥ ጥቅም ላይ የዋሉ ሁሉም ናሙናዎች ናሶፎፋርኒክስ (nasopharyngeal swabs) ናቸው, ውጤቶቹ ግን ለሌሎች የናሙና ዓይነቶች አይተገበሩም, እና ሦስተኛ, የናሙና መጠናችን ትንሽ ነው.
ይህ ጥናት ለ SARS-CoV-2 የ nasopharyngeal ናሙናዎችን በመጠቀም የአራት rRT-PCR ምርመራዎችን አፈፃፀም አነጻጽሯል.ከ Sansure Biotech assay በስተቀር ሁሉም የማወቂያ ሙከራዎች ተመጣጣኝ አፈጻጸም ነበራቸው። በተጨማሪም ዝቅተኛው የአዎንታዊነት መጠን በሳንሱር ባዮቴክ ጥናት ከ CRS (p <0.05) ጋር ሲነጻጸር ተለይቷል። በተጨማሪም ዝቅተኛው የአዎንታዊነት መጠን በሳንሱር ባዮቴክ ጥናት ከ CRS (p <0.05) ጋር ሲነጻጸር ተለይቷል። Кроме того, в тесте ሳንሱር ባዮቴክ был выявлен низкий процент положительных результатов по сравнению с CRS (5 <0,00)። በተጨማሪም፣ የሳንሱር ባዮቴክ ሙከራ ከ CRS (p <0.05) ጋር ሲነፃፀር ዝቅተኛ አዎንታዊ ውጤቶችን አሳይቷል።ሳንሱር ባዮቴክ 检测的阳性率较低(p <0.05)።ሳንሱር ባዮቴክ 检测的阳性率较低(p <0.05)። Кроме того, анализ ሳንሱር ባዮቴክ имел более низкий уровень положительных результатов по сравнению с CRS (p <0,05)። በተጨማሪም፣ Sansure Biotech assay ከ CRS (p <0.05) ጋር ሲነጻጸር ዝቅተኛ የአዎንታዊነት መጠን ነበረው።የሳንሱር ባዮቴክ nCoV-2019 (RUO) የPPA፣ NPA እና አጠቃላይ ስምምነት በCohen Kappa ጥንካሬ የስምምነት ዋጋ 0.925 ከ93.5% አልፏል።በመጨረሻም የሳንሱር ባዮቴክ አሳይ (RUO) በኢትዮጵያ ውስጥ ጥቅም ላይ እንዲውል ተጨማሪ ማረጋገጫ ያስፈልገዋል፣ እና ተጨማሪ ጥናቶችን በተናጠል አምራቾች ለመገምገም ግምት ውስጥ መግባት አለበት።
የንፅፅር ጥናት ዲዛይን በአዲስ አበባ አራት የጤና ተቋማት፣በኤካ ኮተቤ ሆስፒታል፣ሚሊኒየም ቤተክርስትያን ማከሚያ ማዕከል፣ዘዉዲቱ መታሰቢያ ሆስፒታል እና በቅዱስ ጴጥሮስ ቲዩበርክሎዝስ ስፔሻሊስት ሆስፒታል ተካሂዷል።መረጃው የተሰበሰበው ከታህሳስ 1 እስከ 31 ቀን 2020 ባለው ጊዜ ውስጥ ነው።ለዚህ ጥናት የሚደረጉ የህክምና ተቋማት ሆን ተብሎ የተመረጡት በቫይረሱ ​​የተያዙ ቁጥራቸው እና በከተማው ውስጥ ባሉ ዋና ዋና የህክምና መስጫ ማዕከላት ይገኛሉ።በተመሳሳይ መልኩ የ ABI 7500 እና Abbott m2000 real-time PCR መሳሪያዎችን ጨምሮ የናኤቲ ሬጀንት አምራቾች ባቀረቡት ሃሳብ መሰረት የተመረጡ ሲሆን ለዚህ ጥናት አራት PCR ማወቂያ መሳሪያዎች ተመርጠዋል። ከእነዚህ ውስጥ አራቱ.የጂን ፈተና፣ የአቦት SARS-CoV-2 ፈተና፣ የሳንሱር ባዮቴክ ፈተና እና SARS-CoV-2 BGI ሙከራ በጥናቱ ወቅት የተደረገ))።
የ SARS-CoV-2 ሙከራ የተካሄደው ከታህሳስ 1 እስከ 30 ቀን 2020 በኮቪድ-19 በምርመራ ላይ ከሚገኙ ግለሰቦች 3 ሚሊር የቫይረስ ትራንስፖርት መካከለኛ (VTM) (ተአምረኛ ቴክኖሎጂ፣ ሼንዘን፣ ቻይና) በመጠቀም ነው።የናሶፈሪንክስ ናሙናዎች በሰለጠኑ ናሙና ሰብሳቢዎች ተሰብስበው ወደ EPHI በሦስት እጥፍ ጥቅል ተልከዋል።ከኒውክሊክ አሲድ መገለል በፊት, እያንዳንዱ ናሙና ልዩ መለያ ቁጥር ይመደባል.በእጅ እና አውቶማቲክ የማውጫ ዘዴዎችን በመጠቀም ከእያንዳንዱ ናሙና ላይ ማውጣት ወዲያውኑ እንደደረሰ ይከናወናል.ስለዚህ ለአቦት ኤም 2000 አውቶማቲክ የማውጣት 1.3 ሚሊር (0.8 ሚሊር የሞተ መጠን እና 0.5 ሚሊር ኤክስትራክሽን ማስገቢያ መጠንን ጨምሮ) ናሙና ከእያንዳንዱ ናሙና ወጥቶ በአቦት ዲ ኤን ኤ ናሙና ዝግጅት ሲስተም (አቦት ሞለኪውላር ኢንክ ዴስ ፕላይንስ) በኩል ተላልፏል። IL ፣ አሜሪካ)።) የ 96 (92 ናሙናዎች፣ ሁለት የፍተሻ መቆጣጠሪያዎች እና ሁለት አብነት ያልሆኑ መቆጣጠሪያዎች (NTC)) በእውነተኛ ጊዜ በሁለት ዙር SARS-CoV-2 (EUA) አጠቃላይ ሂደት (መልሶ ማግኘት እና ማግኘት) ተካተዋል።ማዕድን ማውጣት.በተመሳሳይ, በእጅ ለማውጣት, ተመሳሳይ ናሙናዎችን (ለራስ-ሰር ማውጣት እና ግኝት) ይጠቀሙ.ስለዚህ፣ በሂደቱ በሙሉ፣ 140 µl ናሙናዎች በ QIAamp Viral RNA Mini Kit (QIAGEN GmbH፣ Hilden፣ Germany) በ24 ባች (20 ናሙናዎች፣ ሁለት የመመርመሪያ መቆጣጠሪያዎች እና ሁለት ኤንቲሲዎች) በዘጠኝ ዙሮች ተጠቅመው ወጥተዋል።በእጅ የወጡ ኤልኢቴቶች በ SARS-CoV-2 BGI assay፣ Daan Gene assay እና Sansure Biotech assay በመጠቀም ABI 7500 thermal cycler በመጠቀም ጨምረዋል እና ተገኝተዋል።
የ SARS-CoV-2 ቫይረስ አር ኤን ኤ አውቶሜትድ ማግለል እና ማጽዳት የአቦት ዲኤንኤ ናሙና ዝግጅት reagents በመጠቀም የማግኔት ዶቃ መርህ ይከተላል።ናሙናዎችን አለማግበር እና የቫይራል ቅንጣቶችን መሟሟት የሚከናወነው ጓኒዲን ኢሶቲዮሲያኔትን በያዘ ሳሙና በመጠቀም ፕሮቲኑን ለማዳከም እና RNase እንዳይሠራ ለማድረግ ነው።ከዚያም አር ኤን ኤው ከፕሮቲን የሚለየው ሲሊካ በመጠቀም በጠንካራ ደረጃ መለያየት ማለትም የጉዋኒዲኒየም ጨው እና የአልካላይን ፒኤች የሊሲስ ቋት የኑክሊክ አሲዶችን ከሲሊካ (SiO2) ጋር መተሳሰርን ያበረታታል።የማጠቢያው እርምጃ ግልጽ የሆነ መፍትሄ ለማግኘት ቀሪዎቹን ፕሮቲኖች እና ፍርስራሾች ያስወግዳል።ግልጽ አር ኤን ኤ የመሳሪያውን መግነጢሳዊ መስክ 20,21 በመጠቀም በሲሊካ ላይ ከተመሰረቱ ጥቃቅን ቅንጣቶች ተለይቷል.በሌላ በኩል ፣ አር ኤን ኤ በእጅ ማግለል እና ማፅዳት የሚከናወነው ከማግኔት ስታንዳርድ ይልቅ ሴንትሪፍጋሽን በመጠቀም እና ማይክሮፓርቲሎችን ከኤሉኤንት በመለየት ነው ።
የአቦት ሪል-ታይም SARS-CoV-2 ማወቂያ ፈተና (አቦት ሞለኪውላር, ኢንክ.) የተደረገው በአምራቹ መመሪያ መሰረት ነው, እሱም EUA19,22 ከ WHO እና FDA ተቀብሏል.በዚህ ፕሮቶኮል ውስጥ ከመውጣቱ በፊት የናሙና ማነቃቂያ በ 56 ዲግሪ ሴንቲግሬድ ውስጥ በውሃ መታጠቢያ ውስጥ ለ 30 ደቂቃዎች ተከናውኗል.ቫይረስ ካለቀ በኋላ የኑክሊክ አሲድ ማውጣት በአቦት ሜ 2000 SP መሳሪያ ከ 0.5 ሚሊር ቪቲኤም በ Abbott m2000 የዲ ኤን ኤ ናሙና ዝግጅት ስርዓት ተከናውኗል።በአምራቹ መሠረት.ማጉላት እና ማወቂያ የተካሄደው Abbott m2000 RT-PCR መሳሪያን በመጠቀም ሲሆን ለ RdRp እና N ጂኖች ድርብ ማወቂያ ተከናውኗል።ROX) እና VIC P (የባለቤትነት ቀለም) የውስጥ መቆጣጠሪያዎችን ለማነጣጠር እና ለመለየት, ሁለቱንም የማጉላት ምርቶች 19 በአንድ ጊዜ ፈልጎ ማግኘት ያስችላል.
የዚህ ኪት የማጉላት ዘዴ በአንድ ደረጃ RT-PCR ቴክኖሎጂ ላይ የተመሰረተ ነው።የታለመ ክልል ማጉላትን ለመለየት ORF1a/b እና N ጂኖች በDaan Gene Technology እንደ ተጠበቁ ክልሎች ተመርጠዋል።የተወሰኑ ፕሪመርሮች እና የፍሎረሰንት መመርመሪያዎች (ኤን ጂን በ FAM የተሰየሙ፣ ORF1a/b probes በVIC የተሰየሙ) በናሙናዎች ውስጥ SARS-CoV-2 RNAን ለመለየት ተዘጋጅተዋል።የመጨረሻው ኢሉየንት እና ዋና ድብልቆች የሚዘጋጁት 5 µl ኤሉየንት ወደ 20 μl ዋና ድብልቅ ወደ የመጨረሻው 25 µl መጠን በመጨመር ነው።ማጉላት እና ማወቂያ በአንድ ጊዜ በ ABI 750024 ቅጽበታዊ PCR መሳሪያ ላይ ተካሂደዋል።
የ ORF1a/b እና N ጂኖች Sansure Biotech nCoV-2019 Nucleic Acid Diagnostic Kit (ፍሎረሰንት PCR ማወቂያ) በመጠቀም ተገኝተዋል።ለ ORF1a/b ክልል የኤፍኤም ቻናልን እና የ ROX ቻናልን ለኤን ጂን በመምረጥ ለእያንዳንዱ ዒላማ ዘረ-መል ልዩ መመርመሪያዎችን ያዘጋጁ።ለዚህ መመርመሪያ ኪት፣ ኤሊየንት እና ዋና ድብልቅ ሬጀንቶች እንደሚከተለው ተጨምረዋል፡ 30 µl ማስተር ድብልቅ reagent እና 20 µl ኤሊሬትድ ናሙናን ለመለየት/ለማጉላት ያዘጋጁ።የእውነተኛ ጊዜ PCR ABI 750025 ለማጉላት/ለመለየት ስራ ላይ ውሏል።
የSARS-CoV-2 BGI ምርመራ የኮቪድ-19 ምርመራን ለማግኘት የፍሎረሰንት የእውነተኛ ጊዜ RRT-PCR ኪት ነው።የታለመው ክልል በ SARS-CoV-2 ጂኖም ORF1a/b ክልል ውስጥ የሚገኝ ሲሆን ይህም ነጠላ የጂን መፈለጊያ ዘዴ ነው።በተጨማሪም, የሰው የቤት አያያዝ ጂን β-actin በውስጣዊ ቁጥጥር የሚደረግበት ጂን ነው.ዋናው ድብልቅ የሚዘጋጀው 20 µl ዋና ቅልቅል reagent እና 10 μl የተቀዳውን አር ኤን ኤ ናሙና በጥሩ ሳህን 26 ውስጥ በማደባለቅ ነው።የ ABI 7500 ፍሎረሰንት መጠናዊ የእውነተኛ ጊዜ PCR መሳሪያ ለማጉላት እና ለመለየት ጥቅም ላይ ውሏል።ሁሉም የኒውክሊክ አሲድ ማጉላት፣ ለእያንዳንዱ ምርመራ PCR አሂድ ሁኔታዎች እና የውጤቶች ትርጓሜ የተከናወኑት በአምራቹ መመሪያ መሰረት ነው (ሠንጠረዥ 3)።
በዚህ የንጽጽር ትንተና፣ ለአራቱ ትንታኔዎች በመቶኛ ስምምነት (አዎንታዊ፣ አሉታዊ እና አጠቃላይ) እና ሌሎች የንፅፅር መለኪያዎችን ለመወሰን የማጣቀሻ መደበኛ ዘዴን አልተጠቀምንም።እያንዳንዱ የፈተና ንጽጽር ከ CRS ጋር ተካሂዷል, በዚህ ጥናት ውስጥ CRS "ማንኛውም አዎንታዊ" በሚለው ደንብ ተቀምጧል እና ውጤቱ የሚወሰነው በአንድ ፈተና አይደለም, ቢያንስ ሁለት ተዛማጅ የፈተና ውጤቶችን ተጠቀምን.በተጨማሪም፣ የኮቪድ-19 ስርጭትን በተመለከተ፣ የውሸት አሉታዊ ውጤቶች ከሐሰት አወንታዊ ውጤቶች የበለጠ አደገኛ ናቸው።ስለዚህ፣ ከ CRS ውጤት በተቻለ መጠን በትክክል “አዎንታዊ” ለማለት፣ ቢያንስ ሁለት የፍተሻ ሙከራዎች አዎንታዊ መሆን አለባቸው፣ ይህም ማለት ቢያንስ አንድ አዎንታዊ ውጤት ከአውሮፓ ህብረት ጥናት ሊመጣ ይችላል ማለት ነው።ስለዚህም ከአራት የፈተና ውጤቶች ውስጥ፣ ተመሳሳይ ውጤት የሚሰጡ ሁለት ወይም ከዚያ በላይ የፈተና ውጤቶች እንደ እውነት አወንታዊ ወይም አሉታዊ18፣27 ይቆጠራሉ።
መረጃ የተሰበሰበው የተዋቀሩ የውሂብ ማስወጫ ቅጾችን በመጠቀም ነው፣ የውሂብ ግቤት እና ትንተና የተከናወነው በኤክሴል ስታቲስቲካዊ ሶፍትዌር እና በ SPSS ስሪት 23.0 ለገላጭ ስታቲስቲክስ ነው።አወንታዊ፣ አሉታዊ እና አጠቃላይ የመቶኛ ስምምነት የተተነተነ ሲሆን እያንዳንዱ ዘዴ ከ CRS ጋር ያለውን ስምምነት ለመወሰን የካፓ ነጥብ ጥቅም ላይ ውሏል።የካፓ ዋጋዎች እንደሚከተለው ይተረጎማሉ-ከ 0.01 እስከ 0.20 ለስላሳ ስምምነት ፣ 0.21 እስከ 0.40 ለአጠቃላይ ስምምነት ፣ 0.41-0.60 ለመካከለኛ ስምምነት ፣ 0.61-0.80 ለዋና ስምምነት እና 0.81-0.99 ለሙሉ ስምምነት 28.
የሥነ ምግባር ክሊራንስ የተገኘው ከአዲስ አበባ ዩኒቨርሲቲ ሲሆን ለዚህ ጥናት ሁሉም የሙከራ ፕሮቶኮሎች በኢትዮጵያ ኅብረተሰብ ጤና ኢንስቲትዩት የሳይንስ ሥነ-ምግባር ክለሳ ቦርድ ጸድቀዋል።የ EPHI ስነምግባር ፈቃድ ማመሳከሪያ ቁጥሩ EPHI/IRB-279-2020 ነው።ሁሉም ዘዴዎች የተተገበሩት በኢትዮጵያ ብሄራዊ የኮቪድ-19 አጠቃላይ አጠቃላይ መመሪያዎችን ምክሮች እና ድንጋጌዎች መሰረት በማድረግ ነው።በተጨማሪም, በጥናቱ ውስጥ ከመሳተፋቸው በፊት ከሁሉም የጥናት ተሳታፊዎች በጽሁፍ ላይ የተመሰረተ ስምምነት ተገኝቷል.
በዚህ ጥናት ውስጥ የተገኙ ወይም የተተነተኑ ሁሉም መረጃዎች በዚህ በታተመ ጽሑፍ ውስጥ ተካትተዋል።የዚህን ጥናት ውጤት የሚደግፉ መረጃዎች ምክንያታዊ በሆነ ጥያቄ ከሚመለከታቸው ደራሲ ይገኛሉ።
የአለም ጤና ድርጅት.ለኮቪድ-19 የላቦራቶሪ ምርመራ ስልቶች ምክሮች፡ ጊዜያዊ መመሪያ፣ ማርች 21፣ 2020 ቁ. WHO/2019-nCoV/Lab_testing/2020.1 (WHO, 2020)።
Mouliou፣ DS፣ Pantazopoulos፣ I. & Gourgoulianis፣ KI COVID-19 በድንገተኛ ክፍል ውስጥ ብልህ ምርመራ፡ በተግባር ላይ ያለ። Mouliou፣ DS፣ Pantazopoulos፣ I. & Gourgoulianis፣ KI COVID-19 በድንገተኛ ክፍል ውስጥ ብልህ ምርመራ፡ በተግባር ላይ ያለ።Muliou፣ DS፣ Pantazopoulos፣ I. እና Gurgulianis፣ KI በድንገተኛ ክፍል ውስጥ የኮቪድ-19 ኢንተለጀንት ምርመራ፡ ሁሉም ነገር በተግባር ነው።Muliou DS፣ Pantazopoulos I. እና Gurguyanis KI በድንገተኛ ክፍል ውስጥ የኮቪድ-19 ብልህ ምርመራ፡ ከጫፍ እስከ ጫፍ ውህደት በተግባር።ኤክስፐርት ሬቨረንድ መተንፈስ.መድሃኒት.3፣ 263–272 (2022)።
ሚቸል፣ ኤስኤል እና ቅዱስ ጆርጅ፣ ኬ. የኮቪድ19 መታወቂያ አሁን የአውሮፓ ህብረት ግምገማ። ሚቸል፣ ኤስኤል እና ቅዱስ ጆርጅ፣ ኬ. የኮቪድ19 መታወቂያ አሁን የአውሮፓ ህብረት ግምገማ።ሚቼል፣ ኤስኤል እና ሴንት ጆርጅ፣ ኬ. የኮቪድ19 መታወቂያ አሁን EUA ግምገማ።ሚቼል ኤስኤል እና የቅዱስ ጆርጅ ኬ. የኮቪድ19 መታወቂያ አሁን የአውሮፓ ህብረት ግምገማ።ጄ ክሊኒካዊ.ቫይረስ.128, 104429. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104429 (2020).
የአለም ጤና ድርጅት.2019 የኮሮና ቫይረስ በሽታ (ኮቪድ-19) በተጠረጠረ የሰው ልጅ ላይ የላብራቶሪ ምርመራ።https://www.who.int/publications/i/item/10665-331501 (እ.ኤ.አ. ነሐሴ 15 ቀን 2020 ደርሷል) (WHO፣ 2020)።
ኡዱጋማ፣ ቢ እና ሌሎችየኮቪድ-19 ምርመራ፡ በሽታዎች እና የመመርመሪያ መሳሪያዎች።ኤሲኤስ ናኖ 14(4)፣ 3822–3835 (2020)።
ሰይድ ኤስ እና ሌሎች.የምስራቃዊ, መካከለኛ እና ደቡብ አፍሪካ የፓቶሎጂ ኮሌጅ ማቋቋም - የመካከለኛው ምስራቅ እና ደቡብ አፍሪካ የክልል የፓቶሎጂ ትምህርት ቤት.አፍሪካ.ጄ. ላብ.መድሃኒት.9(1)፣ 1-8 (2020)።
የኢትዮጵያ ህብረተሰብ ጤና ኢንስቲትዩት ፣የፌዴራል ጤና ጥበቃ ሚኒስቴርየኮቪድ-19 የላቦራቶሪ ምርመራ ጊዜያዊ ብሄራዊ ስትራቴጂ እና መመሪያ።https://ephi.gov.et/images/novel_coronavirus/EPHI_PHEOC_COVID-19_Laboratory_Diagnosis_Eng.pdf (እ.ኤ.አ. ነሐሴ 12 ቀን 2020 ደርሷል) (EPHI፣ 2020)።
Woloshin፣ S.፣ Patel፣ N. & Kesselheim፣ AS የውሸት አሉታዊ ሙከራዎች ለ SARS-CoV-2 ኢንፌክሽን ተግዳሮቶች እና እንድምታዎች። Woloshin፣ S.፣ Patel፣ N. & Kesselheim፣ AS የውሸት አሉታዊ ሙከራዎች ለ SARS-CoV-2 ኢንፌክሽን ተግዳሮቶች እና እንድምታዎች።Voloshin S., Patel N. እና Kesselheim AS የውሸት-አሉታዊ ሙከራዎች ለ SARS-CoV-2 ኢንፌክሽኖች እና ውጤቶቻቸው።Voloshin S., Patel N. እና Kesselheim AS የውሸት-አሉታዊ ሙከራዎች ለቁጣ እና ለ SARS-CoV-2 ኢንፌክሽን ተጽእኖ.ኤን.ኢንጂነር.ጄ. መድሃኒት.383(6)፣ e38 (2020)።
Mouliou፣ DS & Gourgoulianis፣ KI የውሸት-አዎንታዊ እና ሀሰተኛ-አሉታዊ የኮቪድ-19 ጉዳዮች፡ የመተንፈሻ መከላከል እና አስተዳደር ስልቶች፣ ክትባቶች እና ተጨማሪ አመለካከቶች። Mouliou፣ DS & Gourgoulianis፣ KI የውሸት-አዎንታዊ እና ሀሰተኛ-አሉታዊ የኮቪድ-19 ጉዳዮች፡ የመተንፈሻ መከላከል እና አስተዳደር ስልቶች፣ ክትባቶች እና ተጨማሪ አመለካከቶች። Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI Ложноположительные и ложноотрицательные случаи COVID-19: респираторная профилактика и стратегии лечения, вакцинация и дальнейшие перспективы. Mouliou፣ DS & Gourgoulianis፣ KI የኮቪድ-19 የውሸት አወንታዊ እና ሀሰት አሉታዊ ጉዳዮች፡ የመተንፈሻ መከላከል እና ህክምና ስልቶች፣ ክትባት እና የቀጣይ መንገድ።Muliu፣ DS እና Gurgulianis፣ KI የውሸት-አዎንታዊ እና የውሸት-አሉታዊ የኮቪድ-19 ጉዳዮች፡ ለመተንፈሻ አካላት መከላከል እና ህክምና፣ ክትባት እና የቀጣይ መንገድ።ኤክስፐርት ሬቨረንድ መተንፈስ.መድሃኒት.15(8)፣ 993–1002 (2021)።
Mouliou, DS, Ioannis, P. & Konstantinos, G. COVID-19 በድንገተኛ ክፍል ውስጥ ምርመራ: ዛፉን ማየት ግን ጫካውን ማጣት። Mouliou, DS, Ioannis, P. & Konstantinos, G. COVID-19 በድንገተኛ ክፍል ውስጥ ምርመራ: ዛፉን ማየት ግን ጫካውን ማጣት።Mouliou, DS, Ioannis, P. እና Konstantinos, G. COVID-19 በድንገተኛ ክፍል ውስጥ ምርመራ፡ ዛፉን ይመልከቱ፣ ጫካውን ያጡ።Muliou DS፣ Ioannis P. እና Konstantinos G. ኮቪድ-19 በድንገተኛ ክፍል ውስጥ ምርመራ፡ ለዛፎቹ በቂ ደን አይደለም።ይታይ።መድሃኒት.ጄ https://doi.org/10.1136/emermed-2021-212219 (2022)።
Degli-Angeli, E. et al.የአቦት ሪልታይም SARS-CoV-2 Assay የትንታኔ እና ክሊኒካዊ አፈጻጸም ማረጋገጫ እና ማረጋገጫ።ጄ ክሊኒካዊ.ቫይረስ.129, 104474. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104474 (2020).
Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. ከተለያዩ የጂኖም ክልል COVID-19 አምስት ፕሪመር ስብስቦችን በተለመደው RT-PCR የቫይረስ ኢንፌክሽንን ለመለየት ያወዳድሩ። Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. ከተለያዩ የ COVID-19 ጂኖም ክልሎች የአምስት ፕሪመር ስብስቦችን በማነፃፀር የቫይረስ ኢንፌክሽንን በተለመደው RT-PCR መለየት።Mollaei፣ HR፣ Afshar፣ AA፣ Kalantar-Neyestanaki፣ D.፣ Fazlalipour፣ M. እና Aflatunyan፣ B. ከተለያዩ የኮቪድ-19 ጂኖም ክልሎች አምስት የፕሪመር ስብስቦችን በማነፃፀር የቫይረስ ኢንፌክሽንን በተለመደው RT-PCR መለየት። Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & አፍላቶኒያን, B. 比较来自 COVID-19 Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. የ 5 የተለያዩ የ COVID-19 ዘረመል ክልሎችን በማነፃፀር በተለመደው RT-PCR የቫይረስ ኢንፌክሽን መለየት።Mollaei HR፣ Afshar AA፣ Kalantar-Neyestanaki D፣ Fazlalipour M. እና Aflatunyan B. ከተለያዩ የኮቪድ-19 ጂኖም ክልሎች አምስት የፕሪመር ስብስቦችን በተለመደው RT-PCR የቫይረስ ኢንፌክሽንን መለየት።ኢራንጄ. ማይክሮባዮሎጂ.12(3)፣ 185 (2020)።
Goertzer, I. et al.የ SARS-CoV-2 ጂኖም ቅደም ተከተሎችን ለመለየት የብሔራዊ የውጭ ጥራት ግምገማ መርሃ ግብር የመጀመሪያ ውጤቶች።ጄ ክሊኒካዊ.ቫይረስ.129, 104537. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104537 (2020).
ዋንግ, ኤም. እና ሌሎች.ለከባድ አጣዳፊ የመተንፈሻ አካላት የኮሮና ቫይረስ የአምስት RT-PCR ኪት ውጤታማነት ትንተናዊ ግምገማ 2. ጄ. ክሊኒካል።ላቦራቶሪ.ፊንጢጣ.35(1)፣ e23643 (2021)።
ዋንግ ቢ እና ሌሎች.በቻይና ውስጥ በእውነተኛ ጊዜ የ polymerase chain reaction (PCR) ላይ ተመስርተው በቻይና ውስጥ የሚገኙ ሰባት ለገበያ የሚቀርቡ የ SARS-CoV-2 አር ኤን ኤ ማወቂያ መሳሪያዎች ግምገማ።ክሊኒካዊ.ኬሚካል.ላቦራቶሪ.መድሃኒት.58(9)፣ e149–e153 (2020)።
ቫን ካስቴሬን, ፒቢ እና ሌሎች.ሰባት የንግድ RT-PCR ኮቪድ-19 መመርመሪያ ኪቶች ማወዳደር።ጄ ክሊኒካዊ.ቫይረስ.128፣ 104412 (2020)።
ሉ, ዩ እና ሌሎች.SARS-CoV-2 ኑክሊክ አሲዶችን ለመለየት የሁለት PCR ኪት የምርመራ አፈፃፀምን ማወዳደር።ጄ ክሊኒካዊ.ላቦራቶሪ.ፊንጢጣ.34(10)፣ e23554 (2020)።
Lefart, PR, ወዘተ. በአራት SARS-CoV-2 ኑክሊክ አሲድ ማጉላት መሞከሪያ (NAAT) መድረኮች ላይ የተደረገ የንጽጽር ጥናት እንደሚያሳየው መታወቂያ NOW አፈጻጸም በታካሚው እና በናሙና ዓይነት ላይ ተመስርቶ በከፍተኛ ደረጃ ቀንሷል።ምርመራ.ማይክሮባዮሎጂ.መበከልdiss.99 (1)፣ 115200 (2021)።
የአቦት ሞለኪውል.አቦት የእውነተኛ ጊዜ SARS-CoV-2 ትንተና ጥቅል ማስገቢያ።https://www.molecular.abbott/us/en/products/infectious-disease/RealTime-SARS-CoV-2-Assay።1-12.(ከኦገስት 10፣ 2020 ጀምሮ) (2020)።
ክሌይን, ኤስ እና ሌሎች.SARS-CoV-2 አር ኤን ኤ ማግኔቲክ ዶቃዎችን በመጠቀም በ RT-qPCR እና በ RT-LAMP ፈጣን መጠነ-ሰፊ ፍለጋ።ቫይረስ 12(8)፣ 863 (2020)